Prohibieron y ordenaron el retiro urgente de un popular diclofenac de todas las farmacias de Argentina
La decisión de la ANMAT responde a su misión de resguardar la salud pública y garantizar que los productos farmacéuticos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una advertencia sanitaria de alto impacto: prohibió la comercialización y ordenó el retiro inmediato de dos medicamentos de uso frecuente en farmacias y hospitales de Argentina.
Se trata de un lote de diclofenac y otro de morfina, ambos elaborados por el laboratorio HLB Pharma Group S.A., involucrados en un incidente de contaminación cruzada considerado un desvío de calidad crítico, con potencial riesgo para la salud pública.
¿Cuáles son los medicamentos afectados?
La medida, publicada el jueves 24 de abril de 2025 en el Boletín Oficial mediante la Disposición 2569/2025, alcanza a los siguientes productos:
- DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, solución inyectable 25 mg/ml, ampollas de 3 ml, presentación hospitalaria por 50 unidades, LOTE: 80020, Certificado N° 52.922, vencimiento mayo 2026.
- MORFINA AL 1% HLB / MORFINA (clorhidrato de morfina trihidrato 10 mg/ml), solución inyectable, ampollas de 1 ml, presentación hospitalaria por 100 unidades, LOTE: 31050, Certificado N° 43.292, vencimiento febrero 2026.
Ambos productos son ampliamente utilizados en el ámbito hospitalario: el diclofenac como antiinflamatorio y analgésico, y la morfina como opioide para el control del dolor severo.
¿Por qué se tomó esta decisión?
La intervención de ANMAT se originó tras una denuncia recibida sobre estos dos productos del laboratorio HLB Pharma Group S.A. La investigación del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó un caso de contaminación cruzada, conocido en la industria farmacéutica como mix-up.
En concreto, se hallaron envases secundarios rotulados como “Morfina al 1% HLB” que contenían en su interior ampollas del producto “Diclofenac HLB”. Este error de envasado representa un desvío de calidad clasificado como crítico, ya que implica la posibilidad de que un paciente reciba un medicamento diferente al prescripto, con consecuencias potencialmente graves para la salud.
Frente a la gravedad del incidente, la ANMAT dispuso:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos mencionados1367.
- Ordenar a HLB Pharma Group S.A. el retiro inmediato del mercado de ambos lotes, debiendo la empresa presentar la documentación que acredite el cumplimiento de esta disposición ante el DVPCAR del INAME1346.
- Recomendar a la comunidad y a los profesionales de la salud abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados26.
La disposición también instruyó a la firma a inmovilizar todos los lotes y productos de la categoría de parenterales de pequeño volumen que no cuenten con envases debidamente autorizados por ANMAT.
Por Mariela Garolini