Reformularían las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson por una rara enfermedad
Se trata del denominado síndrome de Guillain-Barré. La EMA emitió una alerta para que tanto inoculados como personal de salud vigilen la posible aparición de síntomas.
La vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca volvieron a quedar bajo la lupa ante la posible vinculación con el síndrome de Guillain-Barré en personas inoculadas con sus dosis. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) anunció que emitirá un alerta por el desarrollo norteamericano y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió estar alerta por la vacuna de Oxford. Sumado esto a la posibilidad de generar trombos, ambos laboratorios informaron que analizan reformular sus sueros.
Se trata de dos vacunas que comparten la misma plataforma, basándose en un viral no replicativo, un adenovirus que le introduce un pequeño trozo de la proteína del SARS-CoV-2 (de la corona que le brinda el nombre).
Según publicó TN, este lunes se conoció que la FDA se prepara para anunciar una advertencia sobre la vacuna de Johnson & Johnson, ya que desde los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) habían detectado 100 informes preliminares de Guillain-Barré, sobre un total de 12.8 millones de inmunizados, que habrían desarrollado la patología tras recibir la vacuna.
El síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una enfermedad rara, autoinmune, que es desencadenada por un proceso infeccioso (viral o bacteriano o, incluso tras una vacuna) y tiene una tasa de incidencia de entre 1 y 2 casos por cada 100 mil personas. El desarrollo de la enfermedad podría resumirse en una batalla del cuerpo con él mismo, ya que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso periférico (nervios y ganglios nerviosos) y provoca sensaciones dolorosas, térmicas o táctiles, además de generar debilidad muscular y pérdida de sensibilidad en las piernas o brazos.
Los casos de esta enfermedad tras la vacunación se conocieron tras pasar dos semanas de recibir la dosis -una sola en el caso de la vacuna Janssen-, y principalmente en hombres de 50 años o más.
En abril, la CDC junto con la FDA recomendaron suspender la administración de la vacuna al relacionarla con cuadros del síndrome de trombosis-trombocitopenia. Un mes después, la suspensión se levantó, ya que afirmaron que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan los riesgos conocidos y potenciales”, aunque se sumó una aclaración a la etiqueta del suero.
Luego se conoció una supuesta contaminación con la vacuna de AstraZeneca en una planta de Baltimore que era administrada por una subcontratista, por lo que el Gobierno británico ordenó desechar cerca de 75 millones de dosis de la vacuna y retirar, directamente, la chance de que se continúe fabricando la vacuna en ese lugar.
Ahora se sumó la posible vinculación también entre esta vacuna y el síndrome de Guillain-Barré. Desde la CDC se detalló que aparecen alrededor de 60 a 120 casos por semana y que el síndrome se desencadena luego de haber padecido una infección viral o bacteriana.
La FDA ya dispuso que se realicen cambios en “la hoja de datos que entrega la farmacéutica” a los vacunadores.
Según el escrito, "en la mayoría de estas personas, los síntomas (del Guillain-Barré) comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”.
Tras comunicar una posible reformulación de su vacuna, el laboratorio Johnson & Johnson aseguró que apoya “la investigación y el análisis continuo mientras trabajamos con expertos médicos y autoridades de salud global” y dijo que “mantiene su compromiso de ayudar a poner fin a esta pandemia mortal lo más rápido posible”.
En relación con la vacuna de AstraZeneca, suspendida en una decena de países, la EMA aseguró que “el beneficio-riesgo aún es considerado positivo y no vemos ningún problema en continuar la campaña de vacunación con ella”. Sin embargo se sumó una advertencia sobre este aspecto. Y ahora el suero británico podría sumar otra ante una posible vinculación con el síndrome de Guillain-Barré.
La agencia europea “no confirma ni descarta, de momento”, una posible relación entre la vacuna y el síndrome de Guillain-Barré. Por eso, definieron emitir un alerta al personal médico y a los pacientes para que se mantengan alerta ante los posibles síntomas.
Mientras tanto, el comité de seguridad (PRAC) sugirió que esta advertencia se sume, además, a la información del producto para vigilar “un posible evento adverso que requiera actividades específicas”.
Aunque el comité evaluador de EMA aceptó agregar una nota para alertar a los profesionales sanitarios sobre los casos del Guillain-Barré tras la vacunación, aclaró que “en esta etapa (de la investigación), los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación (del síndrome Guillain-Barré) con la vacuna (de AstraZeneca)”.
El laboratorio dijo que se encuentra “trabajando activamente con los entes reguladores y la comunidad científica para comprender estos eventos de coagulación sanguínea extremadamente raros, incluida la información para impulsar el diagnóstico e intervención tempranos y el tratamiento adecuado”.